医薬品等の輸入と薬監

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医薬品医療機器等法

「医薬品等」(医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品)は、人の生命、健康に直接かかわるもののため、その有効性と安全性については詳細に検討を行った上で、それらが十分なものと認められたものだけを国内に流通させるように、医薬品医療機器等法(旧薬事法)という法律で規制されています。

販売を目的とする場合

海外から医薬品等を輸入して販売しようとする場合、国内で製造された医薬品等と同様に、厚生労働大臣又は都道府県知事の承認、許可又は登録を受けることが必要です。

販売を目的としない場合

医薬品等の輸入が販売を目的としていない場合、以下の目的に限り、薬監証明を取得することにより、輸入することができます。

  • ア)個人使用のために輸入
    薬監証明不要の特例扱いがあります。
  • イ)医師等が治療に用いるために輸入
    薬監証明不要の特例扱いがあります。
  • ウ)企業主体の臨床試験用に輸入
  • エ)医師又は歯科医師主体の臨床試験
    薬監証明不要の特例扱いがあります。用に輸入
  • オ)試験研究・社内見本用に輸入
  • カ)社員訓練用に輸入
  • キ)展示会用に輸入
  • ク)輸出したものを輸入(再輸入)
  • ケ)毒物・劇物又は医薬品の原料として輸入 (自家消費)
  • コ)自宅以外の勤務先宛又は郵便局留めにした輸入

ただし、この際には、以下のような要件が必要になります。

  • あくまでも輸入するあなた自身のためだけに使用することが目的であって、友人に譲ることなどを目的としていないこと
  • 医師が患者の治療のために輸入する場合でも、輸入した医師のみが使用するのであって他の医師に使用させないこと
  • 他に販売や授与などしないこと
  • 厚生労働省ホームページの「個人輸入において注意すべき医薬品等について」を輸入前に確認し、輸入後も随時確認すること

手順としては、以下のようになります。

  • 上記ア)~コ)の目的毎に必要とされている書類を関東信越厚生局に提出します。
  • それらの提出された書類の内容が必要な要件を満たしている場合、関東信越厚生局はそのことを示す証明書(薬監証明)を交付します。
  • これを税関に提示することにより輸入することが可能になります。

特例的な取扱い

上記目的のうち、以下の3つに限定して特例的な取り扱いを受けることができます。

  1. 個人使用のために輸入
  2. 医師等が治療に用いるために輸入
  3. 企業主体の臨床試験用に輸入

個人使用のために輸入

自分自身のために使用することが明らかであって、以下のような規定の数量以内であれば証明書(薬監証明)の交付を受けることなく輸入することができます。

  • 医薬品又は医薬部外品の場合
    • 劇薬又は処方せん薬等   : 用法用量からみて1ヶ月分以内
    • 医薬品・医薬部外品 : 用法用量からみて2ヶ月分以内
  • 化粧品の場合
    • 標準サイズで1品目24個以内
      香水の場合を例にすると、ブランド・香り等が数種類あったとしても総量として24個以内になります。
    • 少量の製品(内容量が60g又は60ml以下の製品) で1品目120個以内
      ただし、以下に該当する類別を除きます

      • ファンデーション類、白粉打粉類、口紅類、眉目頬化粧品類、爪化粧品類、香水類
  • 医療機器の場合
    • 家庭用医療機器(例えば、電気マッサージ器など) : 1セット
    • コンタクトレンズ                : 2ペア
    • 使い捨てコンタクトレンズ            : 2ヶ月分以内

注意事項

  • 医師からの処方せん又は服用(使用)指示書
    上記に示された内容・数量を超えたものは、薬監証明を取得しなければ輸入することができません。
    この時に薬監証明を取得するためには、長期間服用しなければならないなど、規定する数量を超えた量が必要になるなどの医師からの処方せん又は服用指示書を提出することにより、規定の数量を超えた輸入が可能になります。

しかし、化粧品は、医師が使用指示書を発行しませんので、規定する数量を超えた輸入は認められません。

  • 自宅以外に送付した場合について
    個人で使用する目的で輸入する限りにおいては、勤務先であるとか、郵便局留めなど、原則的に、医薬品等は輸入するあなた自身の自宅以外に送付することは認められません。

化粧品に該当する品目

以下、化粧品に該当する品目の例示です。

  • 頭髪用化粧品類:髪油、染毛料、スキ油、セットローション、チック、びん付油、ヘアクリーム、ヘアトニック、ヘアリキッド、ヘアスプレー、ポマード
  • 洗髪用化粧品類:髪洗い粉、シャンプー、リンス、トリートメント
  • 化粧水類:アフターシェービングローション、一般化粧水、オーデコロン、シェービングローション、ハンドローション、日焼けローション、日焼け止めローション
  • クリーム類:アフターシェービングクリーム、クレンジングクリーム、コールドクリーム、シェービングクリーム、乳液、バニシングクリーム、ハンドクリーム、日焼けクリーム、日焼け止めクリーム
  • パック類:パック用化粧料
  • ファンデーション類:クリーム状ファンデーション、液状ファンデーション、固形ファンデーション
  • 白粉打粉類:クリームおしろい、固形おしろい、粉おしろい、タルカムパウダー、練おしろい、ベビーパウダー、ボディパウダー、水おしろい
  • 口紅類:口紅、リップクリーム
  • 眉目頬化粧品類:アイクリーム、アイシャドー、アイライナー、頬紅、マスカラ、眉墨
  • 爪化粧品類:美爪エナメル、美爪エナメル除去液
  • 香水類:一般香水、練香水、粉末香水
  • 浴用化粧品類:バスオイル、バスソルト
  • 化粧用油類:化粧用油、ベビーオイル
  • 洗顔料類:洗顔クリーム、肌洗い粉、洗顔フォーム
  • 石けん類:化粧石けん
  • 歯みがき類:歯みがき粉

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